一、法規與標準（zhǔn）符合性
計（jì）量認證要求
食品原料驗收：通常要求（qiú）Ⅲ級(分度（dù）值≥1g)；
藥品活性（xìng）成分稱量：需Ⅰ級(分度值≤0.1mg，如十萬分之一天平)。
強製檢定：需具備《計量器具型式批準證書》(CPA)，定期通過國（guó）家法定計量機構檢定(如每年1次)，誤差範圍符合《JJG 1036-2022電子天平檢定規程》要求。
精度等級：根據用途選擇合適精度，例如：
行業特（tè）殊規範
製藥領域：符合GMP附錄《計算機化係統》對電子秤軟件的驗證要求(如權限（xiàn）分級、審計追蹤（zōng）)；
食品領（lǐng）域：滿足HACCP體係中的關鍵控製點(CCP)稱重記錄可追溯性。
二、設備性能與設計合（hé）規
材質與防護
接觸麵采用316L不（bú）鏽鋼或（huò）聚醚醚酮(PEEK)等耐腐蝕材（cái）質，避免交叉汙染；
防靜電設計：稱量藥物粉（fěn）末時需配備離子風機或防靜電托盤(表麵電阻≤10^6Ω)；
IP防護等級：至少（shǎo）IP54(防（fáng）塵防水)，清潔區域需達IP65。
環境（jìng）適應性（xìng）
溫度補償：內置傳（chuán）感器自動校正-10℃~40℃溫差導致的漂移（yí）(如2025年新型號支持AI動態補償算法)；
抗振動幹擾：配置重力（lì）加速度傳感器，消除（chú）生產線震動影響（xiǎng）(誤差控製≤0.05%)。
三、數據完整性與可追溯性
電子記錄合規
遵循ALCOA+原（yuán）則(可歸因、清（qīng）晰、同步、原始、準確+完整、一致、持久、可用（yòng）)；
數據存儲：本地內存+雲（yún）端雙備份（fèn），留存周期≥藥品有效期後1年(如歐盟要求)；
禁止手動修改：啟用審計追蹤功能(記錄操作者、時間、修（xiū）改（gǎi）內容)。
係統（tǒng）集成要求
與LIMS/MES係統（tǒng）直（zhí）連時，需通過CSV(計算機化係統驗證（zhèng）)，確保（bǎo）數據接口符合《GAMP5》指南（nán）；
條碼（mǎ）/RFID綁定：稱重（chóng）數據自動（dòng）關聯物料批號、效（xiào）期等信息。
四、清（qīng）潔與維護規範
衛生管控
無縫隙設計：避免清潔死角，可拆卸部件需耐受高溫高壓滅菌(如121℃/20分鍾)；
消毒劑兼容性：耐受70%乙醇、過氧化氫等常用消毒劑，腐蝕率<0.01mm/年。
維護周期
每日（rì）：使用前校準檢（jiǎn）查(標準砝碼誤差≤±1個分度值)；
每月：清潔傳（chuán）感器連（lián）接（jiē）點，檢查水平調節裝置；
每年：第三方深度校準(含溫（wēn）度、濕度、電磁兼（jiān）容性測試)。
五、風險控製（zhì）與應急預案
異常處理機製
超差報（bào）警：設定動態閾值(如（rú）連續3次稱量波動>2σ時自動鎖定（dìng）)；
斷（duàn）電保護：UPS備用電源確保突發斷電時數據不丟（diū）失(≥30分鍾續航)。
人員培訓
操作資質：需通過《GB/T 36078-2018 實驗室儀（yí）器設備管理規範》培訓認證（zhèng）；
模擬演練：每年至少1次稱量偏差溯源演練(如使（shǐ）用模擬砝碼測試數據追溯鏈)。
