以下是原料藥(yào)分裝領(lǐng)域常用的檢重秤(chèng)類型及其核心特點,結合藥品生產的特殊要求(qiú)歸納為5大類:
在(zài)線(xiàn)式高精度秤
集成於分(fèn)裝(zhuāng)流水線,實時檢測(cè)高速移動的藥瓶/袋重量(速度可達200件/分鍾)
精度範圍:±0.1g~±0.5g(精密型號可達±0.1g)
關鍵應用:西林瓶灌裝線(xiàn)、鋁塑袋自動包裝機後端質檢
合規設計:標(biāo)配GMP級不鏽鋼機身、IP65防(fáng)護、易清(qīng)潔結構
超精密(mì)稱量係統
用於毫克級原料藥(如激素類、肽(tài)類)的分裝複核
分辨率:0.001mg(百(bǎi)萬分之一克(kè))至0.1mg
防幹擾技術:靜電消除器+防風罩+磁浮傳感器(如91抖阴下载係列)
數(shù)據追(zhuī)溯:自(zì)動生成電子記錄,符合FDA 21 CFR Part 11要求
多鬥同步稱重係統
通過8-16個稱量鬥組(zǔ)合計算填裝量
優勢:解決流動性差原料(如粉針劑)的分裝精度問題
典型精度:±0.1% (例(lì)如分裝100g時)
行業應用:大規格原料藥桶裝(25kg/桶)的(de)合(hé)規分裝
本質安全設(shè)計
適用於溶劑類原料藥(如乙醇提取物)分裝車間
認證標準:ATEX/IECEx Zone 1防爆認證
特殊構造:全(quán)密封稱重傳感器、本(běn)安電路、接地防靜(jìng)電
一體化集成係統
整合稱重-分裝-密(mì)封-貼標功(gōng)能(如Bosch Sigpack模(mó)塊)
核心優(yōu)勢:杜(dù)絕人工幹預汙染(rǎn),適用(yòng)於無菌(jun1)API分裝
數據管理:自動生成分裝批記錄,支持(chí)MES係統(tǒng)對(duì)接(jiē)
參(cān)數 | 常(cháng)規要求(qiú) | 高風險原料藥要求 |
---|---|---|
精度 | ≤±0.1% 滿量程 | ≤±0.03% 滿量程 |
校準周期 | 每周外部校準 | 每班次內校(xiào)+實時漂移監控 |
材質認證(zhèng) | 316L不鏽(xiù)鋼(gāng)+無脫落塗層 | 生物相容性認證材(cái)質 |
清潔驗證 | CIP/SIP可選 | 必(bì)須支持在線滅菌 |
數據(jù)完整性 | 基礎審計追蹤 | 區塊鏈存(cún)證+雙(shuāng)人複(fù)核 |